De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft besloten het gebruik van MDMA voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) voorlopig af te wijzen.
Deze beslissing betekent dat de goedkeuring van MDMA voor therapeutische doeleinden in de Verenigde Staten nog niet wordt doorgezet.
Aanvraag en Reden
Geneesmiddelenfabrikant Lykos Therapeutics diende een aanvraag in bij de FDA voor de goedkeuring van MDMA als behandeling voor PTSS. De FDA heeft echter aangegeven dat aanvullend onderzoek nodig is om de veiligheid en effectiviteit van de drug te bevestigen. Dit onderzoek kan aanzienlijke tijd en kosten met zich meebrengen, wat de goedkeuringsprocedure verder vertraagt.
Adviescomité
In juni van dit jaar stemde een adviescomité van de FDA al tegen de goedkeuring van MDMA. De bezorgdheid over de betrouwbaarheid van de tot dan toe uitgevoerde onderzoeken speelde een cruciale rol in deze beslissing. Het comité wees op de noodzaak voor meer robuust en betrouwbaar bewijs voordat MDMA als medische behandeling kan worden goedgekeurd.
Internationaal Voorbeeld
Australië heeft sinds juli vorig jaar het gebruik van MDMA in therapiesessies legaal gesteld. Dit maakt Australië het eerste land waar MDMA wordt erkend voor medische behandelingen, en biedt een internationaal voorbeeld voor het gebruik van psychedelische drugs in de geestelijke gezondheidszorg.
Fabrikant’s Reactie
Lykos Therapeutics heeft aangegeven van plan te zijn om de FDA te verzoeken het besluit te heroverwegen. Het bedrijf hoopt op een herbeoordeling van de situatie en het vinden van een weg voorwaarts in de goedkeuringsprocedure voor MDMA als behandeling voor PTSS.